Двама служители с маски и ръкавици в чисто помещение

Качество · Медицински изделия

ISO 13485 - качество, от което зависи пациентът

Системата за управление на качеството за медицински изделия подрежда проектирането, производството, стерилизацията, проследимостта и наблюдението след пускането на пазара - така, че да отговаря на MDR и на изискванията на пазарите извън ЕС.

Безплатна първоначална оценка или се обадете0882 396 555

Какво е ISO 13485

Колкото по-висок е рискът - толкова по-строга е оценката

ISO 13485 определя изискванията към системата за управление на качеството при медицинските изделия - от проектирането и доставчиците до производството, стерилизацията, проследимостта, оплакванията и наблюдението след пускането на пазара.

Сертификатът се издава от независим акредитиран сертифициращ орган. Балтов Консулт е консултант - подготвяме системата и екипа ви за одита и за оценката от нотифицирания орган.

Клас I · Нисък риск

Примери: Превързочни материали, патерици, болнични легла

Производителят сам декларира съответствие. При стерилни изделия, изделия с измервателна функция и хирургически инструменти за многократна употреба участва нотифициран орган.

Клас IIa · Среден риск

Примери: Слухови апарати, игли за спринцовки

Нотифициран орган оценява системата за управление на качеството и извадка от техническата документация.

Клас IIb · Повишен риск

Примери: Апарати за обдишване, инфузионни помпи

Нотифициран орган оценява системата за качество и техническата документация - по-подробно, отколкото при клас IIa.

Клас III · Висок риск

Примери: Сърдечни клапи, тазобедрени и колянни импланти

Най-строгата оценка: системата за качество, документацията за всяко изделие и клиничните данни.

Проектиране и разработване

Всяко изискване - проверено и потвърдено

ISO 13485 изисква проектирането да е планирано и документирано, а всяка стъпка - проверена. Превъртете: лявото рамо описва, дясното доказва.

Нужди на потребителяКакво трябва да постигне изделието за пациента и потребителя.

Входни данниФункционални изисквания, изисквания за безопасност, нормативни изисквания и стандарти.

Изходни данниЧертежи, спецификации, софтуер, критерии за приемане.

Прототип и реализацияИзделието се изработва по изходните данни от проектирането.

ТрансферПроектът се прехвърля в производството - процеси, валидиране, обучение.

ВалидацияИзделието отговаря ли на нуждите на потребителя? Клинична оценка, изпитване на използваемостта.

ВерификацияИзходните данни отговарят ли на входните? Изпитвания, анализи, проверки.

проверявапотвърждавапредава

Всички записи се събират в досието на проекта - то е първото, което одиторът и нотифицираният орган искат да видят.

Етикетът

Всеки символ на етикета има своя процес

Зад всеки ред на етикета стои процес в системата - проследимост, стерилизация, управление на документите. Посочете точка върху етикета.

Производител

Име и адрес на производителя - и на упълномощения представител, ако производителят е извън ЕС.

UDI

Уникален идентификатор на изделието: UDI-DI (модел) и UDI-PI (партида, сериен номер, срок) - в машинночетим и в четим от човек вид.

Партида и срок на годност

Позволяват проследяване и изтегляне на точно засегнатите изделия.

Стерилизация

Методът на стерилизация и указание, че изделието е стерилно, докато опаковката е цяла.

Инструкции за употреба

Указание къде са инструкциите - на хартия или в електронен вид.

Маркировка CE

Нанася се след оценката на съответствието - с номера на нотифицирания орган, когато той участва.

Производител ООДул. Примерна 1, София, България

Стерилна превръзка за рани10 × 10 cm · 25 бр.

(01)00000000000000
(17)281231 (10)A123

LOTA123

2028-12-31

STERILE EO

REF10-1010CE

Пример - данните са условни

Пазари

Една система - за много пазари

ISO 13485 е общият език на регулаторите. С програмата MDSAP един одит покрива изискванията на САЩ, Канада, Бразилия, Австралия и Япония.

Европейски съюз

MDR (ЕС) 2017/745 - ISO 13485 е основата на системата за управление на качеството.

САЩ

От 02.02.2026 г. изискванията на FDA (QMSR) включват ISO 13485:2016 чрез препратка.

Канада

Изисква сертификат по MDSAP - одит по ISO 13485 и изискванията на страната.

Бразилия

Участва в MDSAP - една проверка за няколко пазара.

Япония

Участва в MDSAP.

Австралия

Участва в MDSAP.

Ръководство

ISO 13485 - накратко и по същество

ISO 13485 е международният стандарт за система за управление на качеството на медицинските изделия. Той описва изискванията към организациите, които проектират, произвеждат, монтират, обслужват или разпространяват медицински изделия - така, че изделията да са безопасни и да отговарят на регулаторните изисквания.

Действащата версия е ISO 13485:2016. Стандартът е основата на системата за качество, която изискват Регламентът за медицинските изделия (ЕС) 2017/745 (MDR), Регламентът за ин витро диагностиката (IVDR), а от 2 февруари 2026 г. - и изискванията на FDA в САЩ (QMSR).

За кого е ISO 13485

Стандартът е за всички по веригата на медицинските изделия:

Производители на медицински изделия
Производители на изделия за ин витро диагностика
Производители на компоненти и материали
Фирми за стерилизация и опаковане
Вносители и дистрибутори на изделия
Сервизи за медицинска техника

Какво изисква ISO 13485

Стандартът поставя регулаторните изисквания в центъра: управление на риска през целия жизнен цикъл (по ISO 14971), контрол на проектирането и разработката, валидиране на процесите - например стерилизацията, - чисти помещения и контрол на замърсяването, проследимост и идентификация на изделията.

Изискват се още управление на доставчиците, рекламации и надзор след пускане на пазара, докладване на инциденти, коригиращи и превантивни действия, техническа документация и подробни записи - повече документирани процедури, отколкото в ISO 9001.

Какви са ползите

Без система по ISO 13485 изделието трудно стига до пазара: тя е основа за оценката на съответствието по MDR и IVDR и за пазари като САЩ, Канада и страните от MDSAP.

За пациентите и лекарите тя означава безопасни изделия; за производителя - по-малко рекламации и изтегляния, по-гладки одити от нотифицирани органи и регулатори и подредена техническа документация.

Как протича внедряването

Анализ на разликитеСравняваме системата, изделията и документацията с ISO 13485 и регулаторните изисквания.
Управление на рискаФайл за управление на риска по ISO 14971 за всяко изделие.
Процеси и валидиранеПроектиране, производство, стерилизация, чисти помещения, валидиране на процесите.
Проследимост и надзорUDI, рекламации, надзор след пускане на пазара, докладване на инциденти.
Обучение и вътрешен одитОбучаваме екипа и проверяваме системата в действие.
Сертификационен одитПодготвяме организацията за одита от сертифициращ или нотифициран орган.

Какво получавате

Система по ISO 13485:2016
Файлове за управление на риска
Процедури за проектиране и валидиране
Система за проследимост и UDI
Процедури за рекламации и надзор след пускане на пазара
Управление на доставчиците
Обучен екип и вътрешни одитори
Подготовка за сертификационния одит

Свързани стандарти

Въпроси за ISO 13485

Често задавани въпроси

Не намирате отговор? Обадете се - консултант ще отговори още днес.

Балтов КонсултКонсултант отговаря в рамките на работния ден

Здравейте! Изберете въпрос - или ни попитайте директно. Първата консултация е безплатна.

0882 396 555 Задайте въпрос

Стандарт

Какво е ISO 13485?

Международен стандарт за система за управление на качеството при медицинските изделия. Прилага се от производители, доставчици на компоненти и услуги, фирми за стерилизация, дистрибутори и сервизи - по целия жизнен цикъл на изделието.

Изисквания

Задължителен ли е ISO 13485?

MDR изисква всеки производител да има система за управление на качеството. ISO 13485 е най-прекият и признат начин да я изградите и да докажете съответствие пред нотифицирания орган и пред регулаторите извън ЕС.

MDR

Какви са сроковете за прехода към MDR?

По Регламент (ЕС) 2023/607 изделията по старите директиви могат да се пускат на пазара до 31.12.2027 г. (клас III и клас IIb имплантируеми, с изключения) или до 31.12.2028 г. (останалите), при условие че производителят има система за качество по MDR, подадено заявление и договор с нотифициран орган.

Издания

Има ли ново издание на ISO 13485?

Изданието от 2016 г. е потвърдено и остава в сила. От 02.02.2026 г. FDA също го използва като основа на изискванията си за системата за качество.

Риск

Как се свързва ISO 13485 с ISO 14971?

ISO 13485 изисква управление на риска по целия жизнен цикъл, а ISO 14971 описва как точно да се прави - анализ, оценка, контрол и наблюдение на риска. Изграждаме ги заедно.

Срокове

Колко време отнема внедряването?

Зависи от класа на изделията, дали проектирате сами, от процесите (например стерилизация) и от наличната документация. Точния срок определяме след безплатната първоначална оценка.

Одит

Как протича сертификационният одит?

На два етапа: проверка на документите и готовността, след това одит на място. Сертификатът е валиден три години, с ежегодни надзорни одити.

ISO 9001

Каква е разликата с ISO 9001?

ISO 13485 е насочен към безопасността на изделията и регулаторните изисквания: изисква повече документирани процедури, управление на риска, валидиране на процесите и надзор след пускане на пазара, а акцентът е върху поддържането на системата, а не върху постоянното подобряване и удовлетвореността на клиента.

Цена

Колко струва внедряването?

Цената зависи от размера на организацията, обектите и наличната система. Определяме я след безплатната първоначална оценка и я записваме в офертата заедно със срока.