ISO 13485:2012 (ISO 13485:2016)

ISO 13485:2012 (ISO 13485:2016) – Медицински изделия. Системи за управление на качеството. Изисквания за целите на нормативните актове.
Стандартът е приложим за много широк спектър от продукти, като импланти, изделия и оборудване за скрининг и диагностика, изделия с приложение в инвазивната хирургия, превързочни материали, материали за лабораторни и други изследвания, медицинска апаратура и дори за софтуера извършващ диагностика в медицината. Основен акцент в стандарта е постигане на пълно съответствие с нормативните изисквания.
ISO 13485 е приложим за всички организации, които извършват дейности по проектиране, разработване, производство и търговия с медицински изделия, както и за фирми с дейност по проектиране, производство доставка, инсталиране и поддръжка на медицинска апаратура.
Макар ISO 13485 да е самостоятелен стандарт, той се основава освен на нормативните изисквания и на тези на стандарта ISO 9001, като обаче включва и някои специфични такива, като:

  • Анализ и управление на риска;
  • Пълна проследимост на производството;
  • Хигиена и стерилност на производството;

ISO 13485 обикновено се изисква от службите одобряващи производството и търговията с медицинското изделие, още на етапа на кандидатстването за това одобрение.
Какви са ползите от внедряването на система за управление на качеството на медицинските изделия?
Ползите могат да се сведат до следните:

  • пълно съответствие с нормативните изисквания;
  • висок контрол на дейността;
  • намаляване на рекламациите;
  • подобряване на ресурсната обезпеченост;
  • предвидими отношения с клиентите;
  • повишаване на имиджа;

Стандарта може да се прилага и самостоятелно, както и да се интегрира с други системи за управление, особено с ISO 9001.